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FDA严厉打击销售未经批准的干细胞疗法的诊所

美国食品和药物管理局宣布打击干细胞诊所营销,销售未经批准和可能有害的癌症和其他疾病治疗方法。

该机构对佛罗里达州和加利福尼亚州的两家大型诊所采取了行动,这些诊所已开始销售该机构称使用干细胞但尚未被FDA批准为安全有效的治疗方法。

“少数肆无忌惮的演员抓住了再生医学的临床承诺,同时利用不确定性,以基于未经证实的,在某些情况下,危险的可疑产品对患者做出欺骗性,有时是腐败的保证”,FDA医学博士Scott Gottlieb在一份声明中说。

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美国给佛罗里达州Sunrise的美国干细胞诊所,检查后该机构发现该诊所正在将体内脂肪加工成干细胞并将该产品静脉注射或直接注入病患者的脊髓。 ,慢性阻塞性肺病(COPD), 和肺纤维化。

该机构在一份声明中说:“美国食品和药物管理局尚未审查或批准美国干细胞诊所生产的任何生物制品用于任何用途。”

在检查过程中,调查人员还报告说,该诊所偏离了防止微生物污染的指导方针,这使得患者面临感染风险。

同样在本周,美国从加利福尼亚州圣地亚哥的StemImmune公司 ,该机构称这种疫苗用于制造未经批准的干细胞治疗和过量疫苗,然后用于治疗癌症加利福尼亚州Rancho Mirage和Beverly Hills的加州干细胞治疗中心的患者。

美国食品和药物管理局表示,这种治疗方法使患者面临潜在危害的风险,包括炎症和心脏及周围组织的肿胀。

该机构表示,将调查StemImmune Inc.如何获得疫苗瓶,每瓶含有100剂。 该疫苗不是商业上可获得的,仅保留给被认为具有高风险天花的人,例如一些军人。 FDA报告说,一个小瓶被部分使用,而其中四个小瓶仍然完好无损。

“我指示该机构使用我们的全套工具,无论是监管执法还是刑事调查,都在大力调查这些不道德的诊所。我们今天的行动也应警告可能造成类似伤害的其他人,我们将采取行动确保美国人不会面临不必要的风险,“戈特利布说。

作为回应,加州干细胞治疗中心的联合创始人马克伯曼博士告诉 ,FDA的评论是“贬低和歪曲”,并表示他们对手术程序“缺乏了解”其中患者自身的干细胞用于促进再生。

据泰晤士报报道,Berman是StemImmune干细胞植入的主任,该诊所称该诊所的产品为第四阶段癌症患者的“尖端癌症疗法”。

美国干细胞诊所对其网站 ,称“我们患者的安全和健康是我们的首要任务,我们制定的严格标准遵循美国食品和药物管理局的法律。”

声明继续说:“美国食品和药物管理局表示他们将在2017年12月13日的21世纪治愈法案截止日期前制定具体的干细胞指南,我们也打算遵循这些标准。” “我们帮助成千上万的患者利用自己的治疗潜力。当我们遵守行业最高标准时,将这些疗法限制在需要它们的患者身上是错误的。”